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国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市安 [复制链接]

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经济导报记者韩祖亦

9日,经济导报记者从国家药品监管局官方网站了解到,国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市。这也标志着齐鲁制药历时近10年科研攻关的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(商品名:安可达),即将进入临床使用。

资料显示,贝伐珠单抗由罗氏公司开发,年首次被美国FDA批准上市,目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。

作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗,如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等,并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。

贝伐珠单抗主要通过三大方式发挥抗肿瘤作用,即现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其独特的作用机制,贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高疗效,还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。

年2月,贝伐珠单抗获准进入中国市场。年之前,贝伐珠单抗国内售价基本在元/支左右,虽然疗效确切,但其高昂的价格导致了中国患者用药的可及性不高。同时,据PDB数据库显示,年国内22医院贝伐珠单抗用量不足10万支。

年底,随着专利保护期将至、国内生物类似药即将上市,进口贝伐珠单抗在通过国家谈判大幅降价并进入国家医保目录。即便如此,进口贝伐珠单抗单支价格仍在元左右,肿瘤患者每月的用药费用仍在万元以上,仍存在巨大的未满足的临床需求。

为减轻国家和患者的医疗负担、提高药物可及性,齐鲁制药在年立项开发了贝伐珠单抗生物类似药(安可达)。研制过程中,研究人员严格按照生物类似药标准进行研究,前后共开展了多项对比研究。

年8月15日,齐鲁制药申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得国家药品监管局药品审评中心受理承办,并于年10月作为国家重大专项品种被CDE纳入优先审评药品名单,进入了加速上市序列。年12月,经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查,最终获得批准上市。

对此,齐鲁制药表示,国产贝伐珠单抗生物类似药的首家获批将有望进一步降低患者的医疗支出,降低患者和医保负担,提高药物的可及性,为中国患者带来低价等效的国产药物体验。“作为国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药,通过对比研究,结果显示,安可达与原研品结构一致、质量一致、活性一致、临床结果一致,安全性和疗效值得信赖。”

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