好事成双，前列腺癌患者迎来福音
5月15日，美国FDA加速批准了PARP抑制剂卢卡帕利（Rubraca（rucaparib））片剂扩展适应症，用于治疗接受过雄激素受体（AR）导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）相关转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。这也是前列腺癌领域获批的第一款PARP抑制剂。
时隔不久，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）在20日联合宣布，PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib，英文商品名Lynparza）获得美国FDA批准一项新适应症，用于治疗携带同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）。这两款重磅药物的获批对mCRPC患者具有里程碑的意义，标志着mCRPC迈向了肿瘤分子标志物指导PARP抑制剂治疗时代。
关于卢卡帕利（Rubraca）
Rubraca是第一个被批准用于治疗前列腺癌的PARP抑制剂。基于TRITON2多中心、单臂II期研究，评估了Rubraca治疗携带有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）的转移性mCRPC男性患者的疗效和安全性。在此次临床试验中患者入组条件为携带BRCA1、BRCA2、ATM或BARD1、BRIP1、CDK12、CHEK2、FANCA、NBN、PALB2、RAD51、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RAD54L有害的生殖系或体细胞改变，共涉及15个HRR基因。研究结果显示，PARP抑制剂Rucaparib在62例可评估的BRCA1/2突变型mCRPC患者中，客观缓解率（ORR）达44％。值得一提的是，此次批准也是Rubraca在美国监管方面获批的第三个适应症，之前的适应症包括：单药维持治疗复发性卵巢癌、单药治疗携带BRCA突变（生殖系和/或体细胞）的卵巢癌。
关于奥拉帕利(Olaparib)
奥拉帕利是阿斯利康和默沙东联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂，也是首个获批的PARP抑制剂。该药靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死“原理，在杀伤癌细胞的同时，不影响健康细胞。该药曾于年12月首次在美国获批上市，用于治疗携带BRCA种系基因突变的晚期卵巢癌患者。此次，奥拉帕利获批的是一项新适应症，用于治疗同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。基于一项前瞻性、多中心、随机的三期临床试验（PROfound）结果，评估奥拉帕利对比新型内分泌治疗药物（恩杂鲁胺或阿比特龙）在既往已接受新型内分泌治疗后病情进展，且携带HRR基因突变的mCRPC患者中的疗效和安全性。该研究分为队列A（BRCA1/2或ATM突变）和队列B（至少携带其他12个HRR基因：BRIP1,BARD1,CDK12,CHEK1,CHEK2,FANCL,PALB2,PPP2R2A,RAD51B,RAD51C,RAD51D,和RAD54L中的一个突变）。研究结果显示，在队列A中的mCRPC患者中，无论是无进展生存率（rPFS）还是ORR和总生存期（OS）奥拉帕利相比恩杂鲁胺或阿比特龙有更显著的疗效。同样，在队列B中的患者中出现同样现象，其中携带PPP2R2A突变的前列腺癌患者并不适用于奥拉帕利。
PrespecifiedSubgroupAnalysisofImaging-BasedProgression-freeSurvival
此次，奥拉帕利适用于携带BRCA1/2、ATM、BRIP1、BARD1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、RAD51B、RAD51C、RAD51D和RAD54L共计14个HRR基因突变的前列腺癌患者。
Panel前瞻性设计覆盖最新获批适应症临床试验相关的全部HRR基因
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（数据来源：BioMed前沿）
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