研究名称：
SC单药治疗经2线或更多线化疗治疗失败的胚系BRCA突变晚期卵巢癌的单臂、开放、多中心临床试验(临床试验批件号：L/L/L/B）
药物介绍：
SC片是江西青峰药业有限公司和上海迪诺医药科技有限公司联合研发的PARP抑制剂。
启动和终止日期：
年11月04日开始接受病人。
预计终止日期年11月。
主要入选标准：
1.经组织病理学确诊的高级别浆液性卵巢癌或子宫内膜样卵巢癌，包括输卵管癌和原发性腹膜癌；
2.含有害或疑似有害gBRCA1/2突变；
3.接受过两线或两线以上化疗方案（新辅助+辅助化疗/辅助化疗计为1个化疗线）；
4.铂敏感患者（定义为入组前最后一线含铂化疗结束后至少6个月疾病未进展或复发）；
5.入组前的最后一线治疗失败（治疗失败定义为对治疗的*副作用不耐受，治疗过程中疾病进展或治疗结束后疾病复发/进展（包括临床进展））；
6.ECOG≤2；
7.至少有一个符合RECIST1.1标准的可测量病灶；
排除标准：
1.之前应用过其他PARP抑制剂者；
2.五年内有其他的恶性肿瘤（携带BRCA基因致病性突变且病情稳定的乳腺癌除外；对非黑色素瘤皮肤癌或其他实体肿瘤进行了适当的治疗，且在大于5年的时间里没有任何疾病的证据的除外）；
3.有由前期治疗引起而持续存在的CTCAE≥2级的*性反应（脱发除外）；
4.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和/或腹水）；
5.筛选期没有足够的骨髓、肝、肾功能，符合下列至少一项标准：
a.绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L
b.血小板（PLT）＜×10^9/L
c.血红蛋白（Hb）＜g/L
d.血清总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）
e.ALT，AST＞2.5倍ULN（无肝转移者）或者ALT，AST＞5倍ULN（有肝转移者）；
f.血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限（ULN）
试验方法：
所有合格的受试者均接受SC片单药治疗，空腹口服给药，一日三次，每次mg，两次给药间隔至少6小时。每28天为一个周期，直到疾病进展、发生不可耐受的*性、受试者退出试验或开始新的抗肿瘤治疗。
病人权益：
1.治疗用药SC片（江西青峰药业有限公司）及检查的相关费用全部免费；
2.入选病人研究期间治疗用药及相关的检查免费。规定的4次PK采血，每次补助元，并提供按规定随访的交通费（每次补助元）。
3.已购买保险，已入选的病人如发生与试验药物相关的重大意外事件，产生的费用将由保险公司赔付。
4.病人自愿加入研究，可随时无条件退出研究。
联系方式：
联系人：马强：-；
或让病人直接来陈振东教授门诊：
周一下午：合肥市绩溪路安医一附院门诊（三楼肿瘤内科）
周三上午：合肥市长江路安医一附院门诊（六楼肿瘤内科）
周四上午：合肥市芙蓉路安医二附院门诊（四楼知名专家）
安徽医院肿瘤中心
-11-04
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇