年2月27日，国家药品监督管理局（NMPA）批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司“人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（维汝健）的III类医疗器械产品上市。针对复发性上皮性卵巢癌患者，此产品可用于奥拉帕利片的相关用药指导。
▲艾德BRCA1/2基因检测产品上市
从事基因检测的业内人士，应该都清楚：人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（以下简称“维汝健”）是NMPA批准的第五款肿瘤NGS产品（年第一款肿瘤NGS产品），与其他年NMPA通过创新渠道批准的四款肿瘤NGS产品不同的是，维汝健走的不是创新医疗器械审批程序，所以小伙伴们可能没办法从CMDE获取详细的“技术审评报告”了，想了解维汝健产品的，只能去看它的官方说明书了。
▲年NMPA批准的四款肿瘤NGS试剂盒信息
▲年艾德生物年度报告显示：维汝健没有走创新通道
小编从NMPA