TUhjnbcbe - 2021/5/1 19:31:00
▎药明康德内容团队报道截止年3月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增4项临床试验默示许可，其中有22项类创新药申请（不含补充申请），涉及2款药物，来自石药集团、嘉和生物、启愈生物、赛诺菲(Sanofi)等公司。本文将分享部分获批临床的新药信息（排名不分先后）。、石药集团中奇制药：SKLB胶囊适应症：FLT3突变新诊断的急性髓系白血病（AML）公开资料显示，SKLB是一款新型多靶点蛋白激酶抑制剂，主要作用靶点包括FLT3、EGFR、Abl、Fyn、Hck、Lck、Lyn、Ret等。临床前研究显示，该在研新药对白血病、非小细胞肺癌等多种肿瘤，尤其是FLT3-ITD突变的急性髓性白血病具有很好的抑制作用，以及有良好的耐受性。2、嘉和生物：lerociclib片适应症：乳腺癌Lerociclib由GTherapeutics公司发现和开发，是一种差异化的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂，已开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。0年6月，嘉和生物与GTherapeutics达成独家许可协议，获得了lerociclib在亚太地区（日本除外）的专有开发和商业化权利。Lerociclib在雌激素受体阳性，HER2阴性（ER+，HER2-）乳腺癌患者中的初步临床数据显示：该产品疗效显著，耐受性良好，可以较低的剂量限制性*性及可能较少的病患监护来连续给药。3、启愈生物：Q-冻干粉针适应症：晚期实体瘤公开资料显示，Q-是启愈生物开发的一款Claudin8.2/PD-L双特异性抗体药物，它一方面可以通过Claudin8.2抗体介导的效应细胞杀伤肿瘤，另一方面通过PD-L抗体阻断PD-信号，同时激活天然免疫和适应性免疫反应。体内动物药效显示：Q-药效优于PD-L抗体和Claudin8.2抗体的联用，Q-可利用Claudin8.2抗体将PD-L抗体特异性地靶向到肿瘤组织，显著降低系统暴露量，降低副作用。值得一提的是，Q-也在日前刚获得美国FDA的临床试验批准。图片来源：23RF4、贝达药业：BPI-片适应症：晚期实体瘤BPI-是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性的PI3Kα口服小分子抑制剂，拟用于治疗PIK3CA基因突变的晚期实体瘤，例如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等等。临床前数据显示，BPI-在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现出了良好的抗肿瘤作用，以及优秀的理化及药代动力学性质。5、欧康维视生物：NCX滴眼液适应症：开角型青光眼或高眼压症NCX（OT-30）是Nicox公司开发的一种新型化学药物，旨在释放比马前列素（一种FDA批准的前列腺素类似物）及一氧化氮（NO）。通过将一氧化氮介导的药效与比马前列素联合，NCX可以激活眼睛的原生性及继生性房水流出，这种双重作用机制有助于提高眼内压的降低效果。年，欧康维视生物与Nicox公司订立许可协议，获得了该药在大中华地区、韩国及东南亚另外2个国家开发和商业化的独家权利。据介绍，作为一种新型第二代一氧化氮供体型比马前列素类似物，NCX已显示出优于单一前列腺素类似物的疗效。在已完成的2期临床试验中，NCX表现出相对于拉坦前列素的统计学非劣势及优势，可进一步将眼内压从基线最多降低至.4毫米汞柱。此外，该药也有良好的安全性。图片来源：23RF6、赛诺菲：itepekimab注射液适应症：慢性阻塞性肺病Itepekimab是由赛诺菲(Sanofi)与再生元（Regeneron）合作开发的一种抗白介素-33(IL-33)单克隆抗体。IL-33是一种促炎症反应的细胞因子，有多项研究表明它是特应性疾病的中心调控物，调节的疾病包括特应性皮炎、食物过敏和哮喘等。该药本次获批的临床研究适应症为慢性阻塞性肺病（COPD）。7、赛诺菲：BIVV注射液适应症：慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病根据赛诺菲