临床推荐
本临床为双特异性抗体单药方案；标准治疗失败后或缺乏有效治疗方法的实体瘤患者可参加，但目前不要小细胞肺癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌；既往接受过靶向、免疫治疗的患者均可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。
研究中心河南郑州
北京
具体启动情况以后期咨询为准
试验目的主要目的：评价HX注射液的安全性和耐受性；确定HX注射液的最大耐受剂量和/或者II期推荐剂量。
次要目的：观察HX注射液的药代动力学特征；通过测试抗药物抗体的产生来评估HX注射液的免疫原性；初步评价HX注射液的抗肿瘤疗效；评价HX静脉注射后外周血T细胞表面受体占有率。
临床药物新一代抗肿瘤免疫治疗药物HX注射液为抗PD-1/CD47双特异性抗体，同时靶向PD-1和CD47，可以显著增加两者激活免疫系统的能力，用于治疗肺癌，肾癌，乳腺癌，卵巢癌，肝癌，食管癌，胃腺癌，结直肠癌等实体瘤。HX通过同时激活固有免疫和获得性免疫应答以遏制肿瘤免疫逃逸、释放免疫检查点的免疫抑制以达到抗肿瘤的协同效应。研究药物：HX注射液(I期)
试验类型：单臂试验
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：杭州翰思生物医药有限公司/武汉翰雄生物技术有限公司
用药周期静脉注射（IV），两周一次；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的*性。入选标准1、年龄18-70岁；ECOG评分0～1分；预计生存期≥12周。2、经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤，并经过标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的实体瘤（不要小细胞肺癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌）。3、如有无症状的中枢神经系统（CentralNervousSystem，CNS）转移或经过治疗无症状的脑转移患者，需经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，稳定至少4周，无需类固醇药物治疗。4、有适宜的器官及造血功能，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。排除标准1、在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌。2、以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外。3、患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）者。4、曾有肺结核病史者，或筛选时患有肺结核疾病者。5、无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者。详细入排标准，请参考：