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ASCO
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北京时间6月4日-8日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥举行。ASCO年会是全球肿瘤学领域最具权威的学术交流盛会之一，也是肿瘤学领域最新临床研究成果公布的平台。医院妇科肿瘤中心团队，由学科带头人周琦教授牵头开展的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的Ib期临床试验”登台亮相，研究结果入选ASCO壁报和线上展示交流。
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研究背景：
含铂化疗方案是晚期卵巢癌术后化疗的首选方案，约有10%-15%的卵巢癌患者对标准一线含铂化疗具有内在抵抗力，即使经含铂化疗缓解后仍有70%患者在3年内复发，多次复发后无铂化疗间期逐渐缩短，由铂敏感发展为铂耐药。铂难治或铂耐药卵巢癌治疗方案有限，指南建议采用单药化疗或贝伐珠单抗联合单药化疗。然而现有治疗方案疗效不佳，预后不良，仍存在未被满足的医疗需求。
盐酸米托蒽醌脂质体（PLM60）是全球首个米托蒽醌纳米药物，具有良好的药代动力学特性，在肿瘤组织中蓄积量大，具有良好的抗肿瘤活性。该项研究首个开展的前瞻性、多中心、单臂、开放的Ib期针对铂耐药复发卵巢癌的临床试验，旨在评价PLM60治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的疗效和安全性。
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研究方法：
在这项Ib期研究中，纳入铂难治或铂耐药复发的上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者，给予PLM60（20mg/m2q3w）治疗，共8个周期（图1）。主要终点为安全性，次要终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
图1
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研究结果：
截止年10月31日，共纳入47例患者，其中铂难治15例，铂耐药32例。47例患者中有32例（68.1%）既往接受了至少3线系统治疗。47例患者中有45例（95.7%）发生任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），其中31例（66.0%）发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE为白细胞计数降低（51.1%）、中性粒细胞计数降低（40.4%）、贫血（19.1%）、淋巴细胞计数降低（17.0%）和血小板计数降低（17.0%）。
图2
39例患者至少经历一次疗效评价，ORR为17.9%（7/39,95%CI:7.5-33.5%）（图3）。在21例既往接受至少3线系统治疗的铂耐药患者中，ORR为28.6%（6/21,95%CI:11.3-52.2%），中位DoR为4.6个月，其中2例对治疗反应的患者DoR大于6个月，中位PFS为3.6个月，OS数据尚不成熟（图4）。在铂难治患者未观察到客观缓解。
图3
图4
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研究结论：
盐酸米托蒽醌脂质体安全性良好可控，最常见的不良事件为血液*性，在既往接受至少3线系统治疗的铂耐药卵巢癌中疗效显著，具有良好的应用前景。
根据前期研究结果，第二阶段研究已经通过伦理审查，即将开始入组，希望其研究结果能够为铂耐药卵巢癌提供新的治疗方案，挽救更多的铂耐药复发卵巢癌。
撰稿｜*裕
校审｜周琦
编辑｜唐凤
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